2018年末，受一致性評價、“4+7” 集中招標采購等方面的影響，制藥行業迎來真真切切的寒冬，制藥人的心情也隨著醫藥政策不不斷變化而跌宕起伏。如今已經進入2019年，制藥行業離春天還有多遠呢？
藥品關乎人們的生命健康安全，因此藥品的質量是重中之重，然而藥品質量安全問題頻發，牽動每個人的心。時至如今，2018年的問題疫苗事件給社會帶來的陰影依然難以抹去，給整個制藥行業帶來沉重的打擊，同時也觸痛了每一位制藥人的心。
為保障我國藥品安全，*以及相關部門加強對藥品生產企業的監管和檢查，對于不合規的產品以及企業加以嚴格的處罰。數據統計，2018年全國有224張藥企gmp證書被吊掉。
同時，我國催生出單獨針對疫苗立法的“疫苗管理法”，這將深深影響整個行業，給藥企敲醒警鐘，促使藥企加強內部管理，切勿以犧牲藥品質量為代價，換取企業效益，這也要求藥企需要時刻守住紅線。
另外，震動行業的“4+7”集中招標采購開啟后，藥企中標品種大幅度降價，高降幅達90%。雖然說，其目的是削減中間銷售環節高額利潤，降低患者用藥負擔。但也有業內擔心，集中采購一方面可能會打擊企業的積極性，另一方面，集中采購開啟以來，醫藥股不斷跌停，藥企日子可能并不好過。
針對這兩方面的問題，業內認為需要更有力度、可操作性更強的有效措施來支持“4+7”帶量采購，才能真正擠掉中間銷售環節的高額利潤，并讓藥企和患者都能實現共贏。
筆者了解到，自4+7集中采購結果公布之后，截至目前，共有上海、北京、福建、天津、遼寧5個城市的“4+7” 相關執行文件初步公布。
另外業內表示，今年2月底3月初，帶量采購首批試點品種將陸續在11個城市落地實施，而隨著實施在即，*和*還將出臺更多的政策以保證首批試點品種在量上能夠得到保證。
當前，在一致性評價政策以及審評提速的背景下，眾多藥企積極參與其中，品種通過一致性評價的好消息不斷，國內的正大天晴、華海藥業、恒瑞等藥企紛紛獲批，同一品種的各家企業更是你追我趕，速度和質量齊頭并進，搶奪市場份額。
在追求速度與質量的同時，相關研發人員短缺是一大問題。隨著藥企對處方工藝開發的制劑人員和質量標準制訂的質量研究人員的需求持續加大，不少企業甚至為了搶經驗豐富的人才而開出天價，也有藥企開展產學研合作的形式，與高校、企業等單位進行合作，招納更多的人才為企業所用。
新的一年已經開啟，藥企們已經鼓足干勁踏上制藥行業新旅程，相信制藥行業的春天不會太遙遠！